Studien zu BTL EMSELLA und HIFEM® bei Harninkontinenz
Zu BTL EMSELLA und der HIFEM®-Technologie liegen klinische Untersuchungen zur Behandlung verschiedener Formen der Harninkontinenz vor. Die meisten bisherigen Daten betreffen Belastungsinkontinenz und Mischinkontinenz bei Frauen. Auch für Inkontinenz nach radikaler Prostatektomie liegen klinische Daten vor. Für Dranginkontinenz ist die Evidenz derzeit weniger umfangreich. Die Ergebnisse einzelner Studien sind individuell und nicht garantiert.
Was ist BTL EMSELLA?
BTL EMSELLA ist ein medizinisches Behandlungsgerät zur nicht-invasiven Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur. Es nutzt die HIFEM®-Technologie (High-Intensity Focused Electromagnetic Technology) und erzeugt elektromagnetisch ausgelöste supramaximale Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur. Nach Herstellerangaben werden etwa 11.000 Kontraktionen pro Sitzung ausgelöst. Die Behandlung erfolgt vollständig bekleidet, ohne Nadeln, Schnitte oder Narkose. Die technische Funktionsweise ist nicht gleichzusetzen mit einem garantierten Therapieerfolg.
Was zeigt die Studienlage?
Die bisherige Studienlage umfasst prospektive Untersuchungen, eine randomisierte kontrollierte Studie sowie ein systematisches Review mit Metaanalyse. Untersucht wurden überwiegend Frauen mit Belastungs- und Mischinkontinenz, darüber hinaus Männer mit persistierender Inkontinenz nach radikaler Prostatektomie. Als Endpunkte wurden unter anderem der ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire), der Vorlagenverbrauch, der Pad-Test sowie Lebensqualitätsfragebögen (UDI-6, IIQ-7) herangezogen. Mehrere Studien berichten Verbesserungen dieser Parameter nach einer Behandlungsserie. Die Studien unterscheiden sich hinsichtlich Design, Patientenzahl und Nachbeobachtungsdauer, weshalb Ergebnisse nicht auf jeden Patienten übertragen werden können.
Evidenztabelle nach Indikation
Indikation
Vorhandene Studien
BTL EMSELLA direkt untersucht?
Ärztliche Einordnung
Belastungsinkontinenz (Frauen)
Mehrere prospektive Studien, eine RCT und eine Metaanalyse beziehen Belastungsinkontinenz ein
Teilweise – in einigen Studien wird BTL EMSELLA® ausdrücklich genannt, in anderen die HIFEM-Technologie allgemein
Vergleichsweise am besten untersuchte Indikation; mehrere Studien berichten Verbesserungen von ICIQ-SF und Pad-Test
Mischinkontinenz (Frauen)
Studien schließen Mischformen ein; teilweise getrennte Auswertung
Teilweise
Verbesserungen werden in mehreren Studien beschrieben; Trennung zwischen Belastungs- und Drangkomponente variiert
Dranginkontinenz
Weniger Studien mit Schwerpunkt auf reiner Dranginkontinenz; oft als Subgruppe innerhalb gemischter Kollektive
Evidenz vorhanden, aber weniger umfangreich als bei Belastungsinkontinenz
Postprostatektomische Inkontinenz (Männer)
Mindestens eine prospektive Untersuchung mit BTL EMSELLA®
Ja
Erste klinische Daten zeigen Verbesserungen von ICIQ-SF und Vorlagenverbrauch; Datenbasis noch begrenzt
Ausgewählte klinische Studien
Zur Anwendung von BTL EMSELLA und der HIFEM®-Technologie liegen klinische Untersuchungen zur Behandlung verschiedener Formen der Harninkontinenz vor. Die Studien untersuchen unter anderem Belastungsinkontinenz, Mischinkontinenz, Dranginkontinenz sowie Inkontinenz nach radikaler Prostatektomie. Ergebnisse einzelner Studien lassen sich nicht unmittelbar auf jede Patientin oder jeden Patienten übertragen.
1Untersucht: HIFEM-Technologie
Safety and Efficacy of a Non-Invasive High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) Device for Treatment of Urinary Incontinence and Enhancement of Quality of Life
AutorenSamuels J, Pezzella A, Berenholz J, Alinsod R
Jahr2019
StudiendesignMultizentrische Untersuchung
Teilnehmerzahl75 Frauen
IndikationStress-, Drang- und Mischinkontinenz
Gerät / TechnologieHIFEM-Technologie (nicht ausdrücklich als BTL EMSELLA®-Produktstudie ausgewiesen)
Wichtigste ErgebnisseNach sechs HIFEM-Behandlungen wurden Verbesserungen des ICIQ-SF sowie eine Reduktion des Vorlagenverbrauchs beschrieben.
LimitationenBegrenzte Nachbeobachtungsdauer; keine Placebogruppe.
Noninvasive High-Intensity Focused Electromagnetic Therapy in Women With Urinary Incontinence: A Systematic Review and Meta-Analysis
Jahr
StudiendesignSystematisches Review und Metaanalyse
Teilnehmerzahl7 eingeschlossene Studien
IndikationHarninkontinenz bei Frauen
Gerät / TechnologieHIFEM-Technologie
Wichtigste ErgebnisseZusammengefasste Daten zeigten Verbesserungen von Inkontinenzepisoden und ICIQ-UI-SF unter HIFEM gegenüber Kontrollgruppen. Die Autoren weisen auf die weiterhin begrenzte Evidenzbasis hin.
LimitationenHeterogenität der eingeschlossenen Studien; begrenzte Follow-up-Zeiträume.
Comparison of High-Intensity Electromagnetic Therapy and Pelvic Floor Muscle Exercises in Women with Urinary Incontinence: A Randomized Controlled Trial
Jahr
StudiendesignRandomisierte kontrollierte Studie
TeilnehmerzahlSiehe ClinicalTrials.gov
IndikationHarninkontinenz bei Frauen
Gerät / TechnologieHIFEM-Technologie in Kombination mit Beckenbodentraining vs. Beckenbodentraining allein
Wichtigste ErgebnisseBei mehreren objektiven und subjektiven Parametern zeigte die Kombination zusätzliche Verbesserungen.
LimitationenDetailangaben zum Kollektiv aus der PubMed-Eintragung zu entnehmen.
Die bisherige Studienlage zu BTL EMSELLA und HIFEM® zeigt insbesondere bei Belastungs- und Mischinkontinenz klinisch relevante Verbesserungen in mehreren Untersuchungen. Auch für Inkontinenz nach Prostataoperation liegen inzwischen klinische Daten vor. Für Dranginkontinenz ist die Evidenz vorhanden, aber weniger umfangreich. Die Studien unterscheiden sich hinsichtlich Design, Patientenzahl und Nachbeobachtungsdauer, weshalb Ergebnisse nicht auf jeden Patienten übertragen werden können.
Für wen kann die Behandlung geeignet sein?
Ob eine Behandlung im Einzelfall in Betracht kommt, wird ärztlich beurteilt. Weiterführende Informationen:
Ja. Es liegen klinische Untersuchungen vor, in denen BTL EMSELLA® ausdrücklich als untersuchtes Gerät genannt wird, sowie weitere Studien zur HIFEM-Technologie.
Ist BTL EMSELLA wissenschaftlich untersucht?
Ja. Die vorhandenen Studien umfassen prospektive Untersuchungen, eine randomisierte kontrollierte Studie und ein systematisches Review mit Metaanalyse.
Bei welcher Form der Inkontinenz ist die Studienlage am besten?
Am besten untersucht ist die Belastungsinkontinenz, gefolgt von Mischinkontinenz. Beide werden in mehreren Studien einbezogen.
Gibt es Studien zu EMSELLA nach Prostataoperation?
Ja. Es liegt mindestens eine prospektive Untersuchung mit BTL EMSELLA® bei Männern mit persistierender Inkontinenz nach radikaler Prostatektomie vor.
Gibt es Studien zu Dranginkontinenz?
Die Evidenz für Dranginkontinenz ist vorhanden, aber weniger umfangreich. Dranginkontinenz wird häufig als Subgruppe innerhalb gemischter Kollektive untersucht.
Ist HIFEM® dasselbe wie EMSELLA?
HIFEM® bezeichnet eine Technologie (High-Intensity Focused Electromagnetic Technology), EMSELLA ein darauf basierendes Behandlungsgerät. Nicht jede HIFEM-Studie untersucht explizit BTL EMSELLA®.
Bedeutet CE-Kennzeichnung, dass die Wirksamkeit bewiesen ist?
Nein. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Sie ist kein Beleg für eine bewiesene Wirksamkeit im Sinne einer Heilung.
Autor und Aktualität
Medizinisch geprüft von Dr. Thorsten Schmidt, Facharzt für Allgemeinmedizin